Apresentação oficial do novo documento acontecerá em live na terça-feira, dia12 de maio.

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) apresentará à sociedade mais uma ferramenta para enfrentamento da luta contra a covid-19: a Prática Recomendada ABNT PR 1003 - Ventiladores pulmonares para cuidados críticos: Requisitos e orientações aplicáveis à segurança e desempenho para projeto e fabricação. O lançamento será feito em live na próxima terça-feira, dia 12 de maio, às 10 h, pelo facebook da ABNT (https://pt-br.facebook.com/ABNTOficial/).

Mais uma vez, a ABNT reúne conhecimentos de especialistas para que o setor de saúde receba equipamentos eficientes, já que, entre os sintomas mais graves da covid-19, os pacientes apresentam problemas respiratórios e podem necessitar do auxílio de ventilação mecânica por meio de terapia respiratória adequada. A demanda por ventiladores pulmonares aumentou expressivamente no mundo, e os fabricantes estão com dificuldades para atendê-la, pois enfrentam problemas no abastecimento de partes e peças para suprir a produção e montagem dos equipamentos.

Na Prática Recomendada, a ABNT estabelece os requisitos mínimos de segurança e desempenho e a classificação de ventiladores mecânicos, incluindo indicações de uso e limitações, além de abordar as normas internacionais aplicáveis e apresentar alguns requisitos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

É destacado na PR 1003 que existem diversos tipos de ventiladores mecânicos, como aqueles para cuidados críticos, de transporte/emergência, para uso domiciliar, para apneia do sono, entre outros. Mas, nem todos os tipos podem ser utilizados para o tratamento de pacientes com covid-19. É preciso levar em conta as diversas modalidades e terapias respiratórias, além de controles, alarmes e ajustes necessários para a gestão da saúde do paciente. Ventiladores específicos são os mais indicados para o tratamento desses pacientes que necessitam de cuidados (ou acompanhamento) críticos.

O documento traz requisitos tanto para o desempenho esperado dos ventiladores mecânicos para cuidados críticos, como para projeto e desenvolvimento desses equipamentos e também relaciona tudo que deve ser observado quanto à segurança. Três tabelas complementam a ABNT PR 1003, indicando tipos de ventiladores, requisitos de segurança e desempenho e as Normas Brasileiras aplicáveis por tipo de produto.

Numa abordagem sobre o cenário internacional, é lembrado que diversos documentos têm sido publicados por organismos reguladores em outros países, como a Autoridade Regulatória dos Estados Unidos (US FDA), a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos Médicos Britânico (MHRA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS), dentre outros.

A elaboração da nova Prática Recomendada foi coordenada pela Diretoria de Normalização da ABNT e contou com a colaboração do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26) e especialmente de suas Comissões de Estudo de Equipamentos Eletromédicos e de Aplicação de Sistemas de Qualidade para produtos para Saúde.

O documento também será disponibilizado gratuitamente. Para acessar e conhecer mais a Prática Recomendada ABNT PR 1003, clique aqui.

Sobre a ABNT

A ABNT é o único Foro Nacional de Normalização, por reconhecimento da sociedade brasileira desde a sua fundação, em 28 de setembro de 1940, e confirmado pelo Governo Federal por meio de diversos instrumentos legais. É responsável pela elaboração das Normas Brasileiras (NBR), destinadas aos mais diversos setores. A ABNT participa da normalização regional na Associação Mercosul de Normalização (AMN) e na Comissão Pan-Americana de Normas Técnicas (Copant) e da normalização internacional na International Organization for Standardization (ISO) e na International Electrotechnical Commission (IEC).

Desde 1950, atua também na área de certificação, atendendo grandes e pequenas empresas, nacionais e estrangeiras. Possui atualmente mais de 400 programas de certificação, destinados a produtos, sistemas e verificação de gases de efeito estufa, entre outros. A sociedade identifica na Marca de Conformidade ABNT a garantia de que está adquirindo produtos e serviços em conformidade, atendendo aos mais rigorosos critérios de qualidade. A ABNT Certificadora tem atuação marcante nas Américas, Europa e Ásia, realizando auditorias em mais de 30 países.

Assessoria de Imprensa

Monalisa Zia
imprensa@abnt.org.br
(11) 3017-3660

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